制藥冷凍干燥機(jī)的工作原理基于水的三態(tài)變化及升華原理。具體過程如下：
 

　　1.預(yù)凍階段：將待干燥的藥品溶液或懸浮液放入冷凍室中，通過低溫制冷系統(tǒng)迅速降低溫度，使藥品中的水分凍結(jié)成冰。這一過程中，藥品的溫度通常降至冰點(diǎn)以下，確保水分凍結(jié)。
 

　　2.初級干燥階段：在真空條件下，加熱系統(tǒng)開始對冷凍室進(jìn)行加熱，但溫度控制在冰的升華點(diǎn)以下(即低于0℃)。此時，冰直接轉(zhuǎn)化為氣態(tài)的水蒸氣，而不經(jīng)過液態(tài)階段，這一過程稱為升華。升華的水蒸氣被真空泵抽出，從而去除藥品中的大部分水分。
 

　　3.次級干燥階段：當(dāng)藥品中的大部分水分被去除后，進(jìn)入次級干燥階段。在此階段，繼續(xù)加熱并保持真空狀態(tài)，以進(jìn)一步去除殘留的水分和溶劑。此時，溫度可以逐漸升高至略高于室溫，但仍需避免藥品過熱導(dǎo)致變性或降解。
 

　　制藥冷凍干燥機(jī)的測定步驟：
 

　　1.開機(jī)前檢查：檢查設(shè)備外觀有無損壞、泄漏，確保冷卻劑充足、真空泵油位正常，各連接部件緊固，無松動或破損。
 

　　2.啟動設(shè)備：接通電源，打開總開關(guān)，開啟制冷系統(tǒng)，使冷阱預(yù)冷至設(shè)定溫度(通常低于-40℃)。
 

　　3.裝載樣品：將預(yù)處理好的藥品樣品放入干燥室的托盤或架子上，確保擺放均勻，不阻擋氣流循環(huán)。
 

　　4.抽真空：啟動真空泵，逐漸抽取干燥室內(nèi)的空氣，使真空度達(dá)到要求(一般需達(dá)到10Pa以下)，可通過觀察真空表確認(rèn)。
 

　　5.設(shè)定工藝參數(shù)：根據(jù)藥品特性，通過控制面板設(shè)置冷凍溫度、真空度、加熱速率、干燥時間等參數(shù)。
 

　　6.運(yùn)行與監(jiān)控：啟動凍干程序，設(shè)備按設(shè)定參數(shù)運(yùn)行。期間需實(shí)時監(jiān)控溫度、真空度等指標(biāo)，確保符合工藝要求。
 

　　7.結(jié)束與取樣：凍干完成后，先關(guān)閉真空泵，再緩緩充入惰性氣體(如氮?dú)?至常壓，取出樣品，避免樣品受潮或污染。